Continúa inclusión de pacientes en ensayo clínico con NeuralCIM
La Habana, 15 jul.- El ensayo clínico fase III para evaluar la seguridad y eficacia del fármaco neuroprotector NeuralCIM® (nombre comercial de NeuroEpo) contra la enfermedad de Alzhéimer leve o moderado, promovido por el Centro de Inmunología Molecular (CIM), continúa su desarrollo con la inclusión de pacientes.
Así se dio a conocer este viernes, durante el Taller sobre la actualización del ensayo clínico fase III, iniciado en febrero pasado con el objetivo general de evaluar la eficacia y seguridad de la administración del tratamiento con el fármaco.
Giosmany Bringas Sánchez, neurólogo y jefe de Neurosicología, del Instituto de Neurología y Neurocirugía (INN), explicó que se trata de un estudio fase III abierto, prospectivo, multicéntrico, controlado con Donepezilo (medicamento aprobado por Estados Unidos para su uso en el Alzheimer), aleatorizado y adaptativo, con la inclusión prevista de un total de 413 pacientes (165 a tratarse con NeuralCIM, 83 con Donepezilo y 165 con NeuralCIM más Donepezilo).
Hasta el 13 de julio, precisó el directivo del INN, habían sido incluidos 106 pacientes (60,5 % del total), distribuidos en seis sitios clínicos de la capital, de un total de 244 evaluados previamente, de los cuales 147 no fueron incluidos por disímiles causas, entre las cuales mencionó criterios de exclusión establecidos, abandono voluntario, fallecimiento, suspensión del tratamiento y aparición de eventos adversos.
Actualmente, pese a las dificultades logísticas a las que no escapa el ensayo, se continúa trabajando en el proceso de inclusión de pacientes para los grupos de tratamiento, para llegar a la cantidad diseñada en el estudio.
Para la inclusión, explicó el neurólogo, los pacientes deben cumplir con determinados criterios como otorgar y firmar, de conjunto con sus cuidadores, el consentimiento informado de participación en el estudio; contar con un cuidador capacitado física y mentalmente para comprender el ensayo y estar dispuesto a colaborar con la investigación; tener 19 años o más; y poseer las vías aéreas permeables; entre otros requisitos relacionados con parámetros médicos.
Asimismo, subrayó que representan criterios de exclusión: la condición médica (no enfermedad de Alzheimer), que pueda estar contribuyendo a un deterioro cognitivo en el sujeto (abuso de sustancias, Sida, Sífilis, Ictus, traumas de cráneo, tumor cerebral); enfermedad psiquiátrica inestable/ no controlada; historial de angina inestable, infarto agudo de miocardio, cáncer, enfermedad de Parkinson, trastornos de la coagulación, anemia y trastorno hepáticos o renales crónicos o severos.
También se excluyen aquellos pacientes que estén recibiendo alguno de los medicamentos aprobados para el Alzhiemer; con historia de sensibilidad a la EPO-hr o algún componente del producto; con sensibilidad conocida a Donepezilo Hidrocloruro; y con alcoholismo.
En el ensayo participan el INN y el Hospital Clínico Quirúrgico Hermanos Ameijeiras como sitios principales, además de otras instituciones como los Hospitales Dr. Carlos J. Finlay, Manuel Fajardo, Enrique Cabrera, Salvador Allende; el Políclino Cristobal Labra; y otros Centros especializados.
En el resto del territorio nacional también se desarrolla un estudio clínico con NeuralCIM, para la evaluación de la efectividad y seguridad de la administración nasal del fármaco en pacientes con fenotipo enfermedad de Alzheimer leve-moderado variante amnésica, y que abarca una muestra de 1 456 pacientes por incluir. (Tomado de Granma)
