Continúan en Cuba evaluaciones del candidato vacunal Soberana 01

La Habana, 5 sep.- El desarrollo del candidato vacunal Soberana 01 se mantiene como una de las prioridades de la comunidad científica del país, la cual evalúa constantemente el desempeño de los ensayos clínicos del fármaco.

 

De acuerdo con el director adjunto del Instituto Finlay de Vacunas, Yury Valdés, en las últimas horas y luego de vacunar al segundo grupo de 20 voluntarios de edades entre 60 y 80 años que participan en el ensayo clínico, las instituciones reguladoras de medicamentos del país comprueban la seguridad del candidato.

‘En el centro coordinador de ensayo clínico del Instituto Finlay, evaluamos que después de 40 sujetos vacunados, #Soberana01 sigue en el camino de demostrar su seguridad. Todo bajo un alto estándar comprobado por el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos, durante dos días de inspección’, informó Valdés en su cuenta en Twitter.

El primer grupo que obtuvo la dosis de la vacuna estuvo integrado por 20 individuos de edades de 19 a 59 años, y fueron inyectados el 24 de agosto. Según reportes de sus desarrolladores, todos se encuentran en buen estado de salud.

Actualmente, el único efecto adverso es dolor leve en el lugar de la inyección, un evento secundario común para todas las vacunas, indicaron los primeros informes.

Soberana 01 es un ensayo clínico adaptativo, multicéntrico, controlado y aleatorio, es decir, los 20 voluntarios reciben el inyectable en dos de sus variantes, una dosis más baja y una más alta.

Una vez concluida su fase I, el candidato vacunal entrará a la etapa siguiente el 11 de septiembre con un tamaño de muestra de 676 voluntarios, incluidos los 40 del periodo inicial.

La investigación, que en todas sus etapas debe concluir en enero de 2021, se suma al grupo de 30 vacunas que a nivel internacional recibió la autorización de la Organización Mundial de la Salud para avanzar en el ensayo clínico en humanos. (Prensa Latina)