Soberana 01 de Cuba a fase II de ensayo clínico en Cienfuegos

La Habana, 24 jul.- Autoridades regulatorias de Cuba aprobaron la fase II del ensayo clínico con el candidato vacunal antiCovid-19 Soberana 01, a realizarse en la central provincia de Cienfuegos.

 

El estudio denominado Soberana Centro incluirá un total de mil 166 voluntarios de ambos sexos (en grupos de 583), pertenecientes a los municipios de Palmira y Cruces, en edades comprendidas entre los 19 y 80 años, precisó el Instituto Finlay de Vacunas (IFV), líder del proyecto.

Detallaron que se trata de un estudio aleatorizado, a doble ciego, en grupos paralelos, de no inferioridad, adaptativo y multicéntrico para evaluar la inmunogenicidad del candidato vacunal profiláctico anti SARS-CoV-2 FINLAY-FR-1 (Soberana01) respecto a FINLAY-FR-2 (Soberana02), ambos en un esquema heterólogo con FINLAY-FR-1A (SoberanaPlus).

Es decir, se aplicará a un grupo el esquema Soberana01 + SoberanaPlus y al grupo control (placebo) se le administrará el esquema Soberana02 + SoberanaPlus.

Los eventos adversos se evaluarán durante una hora de observación posterior a la administración de cada dosis en el sitio clínico.

También se realizará vigilancia activa (24 horas de forma presencial y 48-72 presencial o telefónica según consideración médica) y pasiva con seguimiento ambulatorio hasta completar los 28 días posteriores a la primera y segunda dosis, y 14 días luego de recibir la tercera.

Para determinar la duración de la respuesta inmunológica se les realizará un seguimiento a los sujetos durante 12 meses a partir de la culminación del esquema de inmunización.

En este estudio participarán el Hospital General Universitario Doctor Gustavo Aldereguía Lima de Cienfuegos, el Policlínico Universitario Manuel Piti Fajardo (Palmira) y el Policlínico Universitario Manuel Piti Fajardo (Cruces); así como el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos.

Este último se encargará de la conducción y monitoreo del estudio, y la Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos de Cuba (Cecmed) acompañará todo el proceso.

El Cecmed aseguró que la autorización de este estudio está avalada por los resultados de seguridad e inmunogenicidad que mostró el producto como parte de los ensayos clínicos fase I, aprobados anteriormente, por lo que se consideró que el candidato puede avanzar en su desarrollo clínico.

El centro promotor es el IFV y la investigadora principal será la doctora María Eugenia Toledo, médico especialista de primer grado en Medicina General Integral del Instituto de Medicina Tropical ‘Pedro Kourí’.

Se conoció, además, que fungirán como expertos médicos la doctora Sonia Pérez, especialista de primer grado de Medicina Interna del Centro Nacional de Toxicología y el doctor Rolando Ochoa, médico especialista de primer y segundo grado en Inmunología y doctor en Ciencias Médicas.

Asimismo, el investigador coordinador será el doctor Julio Dámaso Fernández, especialista en Hematología.

(Prensa Latina)