Renueva el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos su sistema de Gestión de la Calidad (+Audio)
La Habana, 18 oct.- El Centro Coordinador Nacional de Ensayos Clínicos (CENCEC) renovó su Sistema de Gestión de la Calidad según requisitos de la Norma ISO 9001:2015, condición que ostentaba desde el 2008.
La institución subordinada al Ministerio de Salud Pública (MINSAP) y cuya función es controlar todos los ensayos clínicos que se realicen en el país para probar la seguridad y eficacia de productos médicos farmacéuticos, biotecnológicos y cualquier otra tecnología sanitaria, recibió desde el 12 y hasta el 15 de octubre la auditoría, llevada a cabo por los órganos certificadores, la Oficina Nacional de Normalización (ONN) y la Asociación Española de Normalización y Certificación (AENOR).
La Doctora en Ciencias Sandra Álvarez Guerra, Jefa del Departamento de Gestión de la Calidad en el CENCEC explicó a Radio Rebelde la importancia de la renovación de la Norma de Calidad ISO 9001:2015.
“Esta condición es sinónimo de que se trabaja por lograr la plena satisfacción del cliente con un enfoque de proceso, basados en la mejora continua y la gestión de los riesgos y las oportunidades, elementos que denotan una solidez del Sistema de Gestión de la Calidad implantado, donde los compromisos del capital humano, su identificación con los objetivos de la organización para alcanzar las metas trazadas ha sido primordial, pues siempre están centrados en velar por la calidad”.
Como resultado del proceso se manifestó por el equipo auditor que “el Sistema de Gestión del CENCEC, cumple con los requisitos de la Norma y con el resto de los criterios de auditoría: requisitos legales y reglamentarios, requisitos del cliente, requisitos propios del sistema de gestión interno y se considera que se encuentra eficazmente implantado, con un satisfactorio grado de madurez, que ha permitido la obtención de buenos resultados en la gestión de la entidad”.
La auditoría destacó también, el compromiso y el sentido de pertenencia de todo el colectivo, a pesar de las condiciones de trabajo que ha impuesto la COVID- 19.
Durante el periodo de enfrentamiento a la pandemia este centro ha conducido ensayos clínicos para el tratamiento de la enfermedad que produce el SARS-CoV-2, específicamente el candidato vacunal cubano Soberana 01 fue inscrito en el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC), publicación del CENCEC. La institución brinda el servicio de monitoreo al estudio que actualmente se encuentra en etapa de ejecución lo que garantiza la confiabilidad de los datos y la seguridad de los voluntarios que participan en el ensayo.
