Evalúan seguridad de vacuna cubana contra la hepatitis B
La Habana, 11 ago.- La vacuna cubana para el tratamiento de la hepatitis B crónica, HeberNasvac, creada por científicos del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), está en evaluación clínica en colaboración con la compañía francesa Abivax.
Desde hace varios años se realizan ensayos clínicos para evaluar la seguridad y eficacia de este producto, señaló una fuente del CIGB.
El ensayo clínico que los científicos cubanos llevan a cabo de conjunto con Abivax se ejecuta bajo el código ABX 203, y el mismo involucra alrededor de 230 pacientes de ocho países asiáticos, con la participación de 50 sitios clínicos, según explicó Iris Lugo Carro, especialista de la institución cubana.
Hasta el momento, el estudio ha sido aprobado por las autoridades reguladoras de Australia, Nueva Zelanda, Singapur, Corea del Sur, Taiwán, Hong Kong, Filipinas y Tailandia.
El protocolo clínico fue diseñado por expertos del más alto nivel científico contratados por Abivax, en colaboración con científicos cubanos. El estudio marcha satisfactoriamente en esta región del mundo, de las más afectadas por el virus.
La enfermedad hepática crónica provocada por el virus de la hepatitis B (VHB) es una de las principales causas de cáncer de hígado, cirrosis hepática y otras complicaciones como ascitis, várices esofágicas y esplenomegalia, con elevados costos de salud.
Cada año, cerca de un millón de muertes se relacionan con la infección por el VHB, según las cifras de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
HeberNasvac combina el antígeno de superficie y de la nucleocápsida del virus de la hepatitis B, dos proteínas recombinantes producidas por el CIGB.
La propuesta terapéutica se administra por vía nasal y subcutánea, provoca menos reacciones adversas y cuenta con una mayor eficacia antiviral que los tratamientos existentes para esta enfermedad.
Un segundo estudio clínico se desarrolla en Cuba con la participación del Ministerio de Salud Pública, para optimizar el esquema de tratamiento y las rutas de administración del producto.
Están involucrados 13 sitios clínicos distribuidos por todo el país, y beneficiará a 160 pacientes cubanos. El estudio se encuentra actualmente en fase de reclutamiento de pacientes con hepatitis B crónica.
El Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología tiene previsto que HeberNasvac comience a utilizarse en Cuba en el 2016, después que obtenga la aprobación del registro sanitario que otorga el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos.
La vacuna terapéutica HeberNasvac está respaldada por patentes concedidas en los mercados más exigentes.
El producto tiene más de 20 publicaciones científicas de los investigadores cubanos con colaboradores de la Universidad de Ehime, en Japón, la Fundación del Hígado y la Sociedad de Estudios del Hígado, de Bangladesh, el Instituto Pasteur en Francia, el Instituto Venezolano de Investigaciones Científicas y la Universidad de Hannover, en Alemania.
En Cuba, los trabajos relacionados con esta vacuna recibieron el Premio Anual de la Academia de Ciencias en varias oportunidades.
